細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案

細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室是微生物實(shí)驗(yàn)室里面的配套實(shí)驗(yàn)室，細(xì)胞培養(yǎng)室用人工方法（使其在合適的溫度，濕度，光照度，P H值，潔凈度等環(huán)境下，使細(xì)胞生長(zhǎng)繁殖，培養(yǎng)出來(lái)的細(xì)胞用于研究、鑒定和應(yīng)用。廣泛用于醫(yī)藥研究。

【細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)依據(jù)】

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP標(biāo)準(zhǔn)

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

《高效空氣過(guò)濾器》GB13554-92

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB1989-2004

《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》WS233-2002

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB-50333

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB-50457

《檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室管理》第5部分：危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理指南SN/T 2294.5

【細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)內(nèi)容】

（一）細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境需求培養(yǎng)環(huán)境無(wú)毒和無(wú)菌室保證培養(yǎng)細(xì)胞生存的首要條件按照現(xiàn)行國(guó)內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級(jí)應(yīng)整體達(dá)到C級(jí)（萬(wàn)級(jí)），局部達(dá)到百級(jí)（可通過(guò)生物安全柜達(dá)到百級(jí)要求）。

（二）細(xì)胞庫(kù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括功能區(qū)與辦公區(qū)

1.功能區(qū)包括：樣本接收室、干細(xì)胞制備室、配液室、檢驗(yàn)室、干細(xì)胞存儲(chǔ)室、更衣室、緩沖室、細(xì)胞存儲(chǔ)區(qū)域（凍存室）、醫(yī)療垃圾存放室、消毒清洗室、有毒物質(zhì)準(zhǔn)備間等（應(yīng)標(biāo)識(shí)潔凈和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別）。

2.辦公區(qū)包括辦公室、會(huì)議室、檔案室和監(jiān)控室等。

（三）細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室的流程合格的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室，要有嚴(yán)格的流程控制，應(yīng)盡可能的區(qū)分人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染。

（四）設(shè)計(jì)注意

1.潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)完全分開(kāi)。

2.辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立分開(kāi)；

3.不同科室應(yīng)設(shè)有防污染措施，如緩沖間、氣閘室和傳遞窗等。

（五）人流、物流通道應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，避免混雜和交叉污染。

（六）物料、廢棄物應(yīng)設(shè)專(zhuān)用傳遞窗，并具備消毒滅菌功能。

（七）辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)進(jìn)行物理隔離，工作人員由專(zhuān)用通道進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。

（八）門(mén)、窗、壓差

1.潔凈室內(nèi)的密閉門(mén)應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟并加設(shè)閉門(mén)器；

2.無(wú)窗潔凈室的密閉門(mén)上宜設(shè)觀察窗；

3.不同等級(jí)的潔凈室、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差，應(yīng)不小于5Pa；

4.潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。

（九）建設(shè)材料應(yīng)防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等，易于清潔和消毒滅菌。

（十）庫(kù)內(nèi)所有窗戶(hù)應(yīng)為密閉窗，玻璃耐撞擊、防破碎。

（十一）潔凈室內(nèi)不宜安裝水池和地漏。

【細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施系統(tǒng)】

（一）消防要求

1.應(yīng)符合GB 50016要求。

2.安全出口（全封閉的玻璃門(mén)，并備有安全錘），安全出口設(shè)計(jì)應(yīng)能夠使儀器設(shè)備進(jìn)出。

（二）通風(fēng)、空調(diào)

1.應(yīng)符合GB/T 18883的規(guī)定，氣流“清潔”→“污染”，最大限度減少室內(nèi)回流與渦流；

2.實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)符合GB 19489的規(guī)定，有足夠的溫度和濕度控制；

3.100級(jí)，10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20℃～24℃，相對(duì)濕度為45%～60%；

4.100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18℃～28℃，相對(duì)濕度為50%～65%。

（三）監(jiān)控系統(tǒng)

1.對(duì)控制參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備（運(yùn)行狀態(tài)）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄、存儲(chǔ)，

2.控制對(duì)象：液氮系統(tǒng)、冷鏈系統(tǒng)（冰箱等）、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、電力系統(tǒng)等；

3.應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間（隨時(shí)查看記錄）。

（四）門(mén)禁系統(tǒng)入口應(yīng)設(shè)置門(mén)禁，保證授權(quán)后雙人雙鎖進(jìn)入干細(xì)胞儲(chǔ)存庫(kù)。

（五）照明系統(tǒng)

1.照明系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求；

2.核心功能區(qū)的照度應(yīng)不低于350 Lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200 Lx； 3.宜采用吸頂式防水潔凈照明燈（避免過(guò)強(qiáng)的光線(xiàn)和光反射）。

（六）電力系統(tǒng)

1.供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 50052的規(guī)定；

2.提供不間斷備用電源：程控降溫設(shè)備、低溫冷凍設(shè)備、生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等，（斷電直接影響細(xì)胞質(zhì)量的設(shè)備），電力至少維持30min。

（七）報(bào)警系統(tǒng)對(duì)安全故障進(jìn)行報(bào)警（一般報(bào)警、緊急報(bào)警），報(bào)警信號(hào)能夠?qū)崟r(shí)傳送至責(zé)任人。